НРЛ Контрол и мониториране на антибиотичната резистентност

План за научната дейност на Националната Референтна Лаборатория “Kонтрол и Mониториране на Aнтибиотичната Резистентност” (НРЛ “КМАР”)

Националната Референтна Лаборатория “Kонтрол и Mониториране на Aнтибиотичната Резистентност” е сертифицирана за ISO 17025 и притежава сертификати от редовното си участие в интернационални междулабораторни сравнителни проучвания.

Основен приоритет за лабораторията е качеството на медицинските услуги, които предлага.

Националната Референтна Лаборатория “Kонтрол и Mониториране на Aнтибиотичната Rезистентност” (НРЛ “КМАР”) приема полирезистентни щамове изолирани в чиста култура и идентифицирани до вид от микробиологичните лаборатории на страната с цел потвърдителна диагностика и извършване на допълнителни тестове, уточняващи механизмите на резистентност към антимикробни средства. Потвърдителна идентификация се извършва чрез MALDI-TOF.

НРЛ „КМАР” към НЦЗПБ, съвместно с Българска Асоциация на Микробиолозите (БАМ) извършва Външна оценка на качеството на работа в микробиологичните лаборатории на територията на Република България. Външната оценка се провежда два пъти годишно в изпълнение на заповед на г-н Министъра на Здравеопазването № РД 09-415/04.06.2001 г. и в съответствие със стандарт Микробиология - Наредба №4/25.01.2010 на МЗ и изм. ДВ. бр.66 от 24 Август 2010 г.

НРЛ „КМАР” ръководи Националната система за надзор на етиологичната структура на инфекциите, бактериалната резистентност и антибиотичната консумация в България – BulSTAR (Bulgarian Surveillance Tracking of Antimicrobial Resistance).

• BulSTAR е система за постоянно и систематично събиране, анализ и интерпретиране на данни за етиологичната структура и бактериалната резистентност на клинично значими микроорганизми, изолирани в над 150 микробиологични лаборатории на територията на България.
• BulSTAR се провежда от 1997 г. без прекъсване, с настоящото участието на над 160 микробиологични лаборатории (166 за 2013 година), представени от всички университетски болници, микробиологичните лаборатории при повечето многопрофилни и специализирани болници за активно лечение, всички лаборатории към РЗИ, както и голям брой частни микробиологични лаборатории, с цялостно покритие на всички географски региони в страната.
• BulSTAR цели да стимулира локалния мониторинг на лекарствената резистентност и антибиотичната употреба, с цел изработването на антибиотична стратегия и политика за лечение и профилактика в лечебните заведения.

НРЛ „КМАР” провежда курс за следдипломна квалификация на лекари и биолози по клинична микробиология и антимикробна химиотерапия. Курсът цели запознаване със съвременните схеми и методи за клинико-микробиологична диагностика, както и дава насоки за стандартизирано подготвяне на антибиограмите и интерпретация на антибиотичната чувствителност на клинично значимите микроорганизми.

НРЛ „КМАР” провежда по поръчка специализирани научни проучвания за оценка на антимикробната активност на различни нови или ново-регистрирани антибиотични агенти, материали и дискове и т.н.

Като сертифицирана по ISO 17025 референтна лаборатория НРЛ „КМАР” предлага сътрудничество по национални и международни проекти в областта на антибиотичната резистентност.

Лабораторията е с утвърден авторитет, както сред микробиологичните лаборатории в страната, така и в международен аспект. Предлага се широк набор от микробиологични изследвания, които обхващат повечето клинично значими инфекции у човека. Разполага със съвременна диагностична апаратура за точна идентификация и антибиограма на изолираните причинители, в т. ч. бързи автоматизирани техники: MALDI-TOF, Biomic V3, Real-time PCR, NGS секвенатори и др.

Лабораторията извършва микробиологична диагностика на широк кръг инфекции от различни материали. На изолираните патогенни микроорганизми се прави обстойно тестуване за антибиотична чувствителност (антибиограма), включително при необходимост и определяне на минимални потискащи концентрации.

Приоритет е диагностиката на костно-ставни инфекции (вкл. пост-оперативни и асоциирани с ортопедични импланти), с неизяснена етиология, при които често се изолират трудно взискателни, трудно-култивируеми и анаеробни патогени.

Понастоящем лабораторията развива методи за геномен надзор на мултирезистентни микроорганизми с потенциал за епидемични взривове и класифицирани като сериозна транс-гранична заплаха с регламент на ЕК и ЕCDC.

Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета от 23 ноември 2022 година относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 1082/2013/ЕС (Текст от значение за ЕИП)

Екипът е преминал множество обучения за NGS и целогеномно секвениране (WGS) в няколко международни програми и проекти (EURGen-RefLabCap и GenEpi-BioTrain) като успешно премина два цикъла на международна оценка на качеството за извършване на целогеномно секвениране.

• Участва в разработването и процеса на въвеждане на Медицински стандарт по превенция и контрол на ВБИ.
• Разработва, предлага за утвърждаване от Министъра на здравеопазването и участва в изпълнението на Национална програма за профилактика и контрол на ВБИ и разпространението на антимикробна резистентност /АМР/.
• Участва в оценка на годишната информация от епидемиологичния надзор на ВБИ на национално равнище и представянето на страната в Европейската мрежа за надзор на ВБИ.
• Консултира и подпомага методично извършването на проучвания върху ВБИ на национално, регионално ниво и в отделни лечебни заведения.
• Участва в координиране на микробиологичното потвърждаване чрез референтни методи на причинители на ВБИ с нарастващо епидемично значение, както и причинители на взривове.
• Разработени и въведени са молекулярно-генетични методи за доказване и характеризиране на механизми на резистентност към антимикробни средства (ESBL, карбапенемази и др.)
• В НРЛ-КМАР се извършват съвременни диагностични генетични тестове за идентификация на Clostridium difficile и определяне на токсини директно от клиничен материал (фецес) на амбулаторни и хоспитализирани пациенти. Прилагат се разновидности на PCR, протичащи в реално време (real time PCR), които се характеризират с висока чувствителност и специфичност.
• В лабораторията се изолират и потвърждават C. difficile чрез фенотипни и генетични методи. Получените щамове, отличаващи се с висок епидемичен потенциал, могат да бъдат молекулярно типизирани чрез стандартно възприети европейски методи (PCR-риботипиране, мултилокусен анализ на вариабилен набор тандемно повторени последователности) за проучване на генетично родство и вътреболнични взривове.
• Разработва стандартни протоколи за епидемиологично типизиране на индикаторни бактериални видове, посредством методите на молекулярната биология: ESBL- продуциращи представители на сем. Enterobacteriaceae, множествено резистентни Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii, карбапенем-резистентни Enterobacteriaceae и др.
• Съвместно с висшите медицински и немедицински училища прави предложения и оказва съдействие в различни обучителни програми, относно антибиотичната резистентност и контрола на ВБИ. Участва в провеждането на различни обучителни курсове, както и по програмата за следдипломна квалификация на лекари, биолози, специалисти по здравни грижи и др., работещи в системата на МБАЛ, УМБАЛ, РЗИ и др.

Списък публикации 2019-2023